娄底企业优惠政策

局娄食药监发〔2016〕51号关于印发《娄底市食品药品监督管理局药品经营企业飞行检查工作暂行规定》的通知各县市食品药品监督管理局，局机关相关科室、局属相关单位：现将《娄底市食品药品监督管理局药品经营企业飞行检查工作暂行规定》印发给你们，请遵照执行。娄底市食品药品监督管理局2016年8月11日娄底市食品药品监督管理局药品经营企业飞行检查工作暂行规定第一条为规范药品经营企业飞行检查行为，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和《湖南省食品药品监督管理局药品经营企业飞行检查工作暂行规定》，结合我市实际情况，制定娄底市药品经营企业飞行检查工作暂行规定。第二条本规定适用于由娄底市局组织实施的药品经营企业飞行检查。第三条飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕药品安全风险防控开展。第四条市局药品流通监管科负责飞行检查的组织及指导工作，市药品审评认证与不良反应中心接受委托负责飞行检查的具体实施；县市区局（分局）负责做好市局飞行检查的协助、移送线索的查处以及交办的其他工作。第五条市局药品流通监管科应当根据全市药品流通监管实际，确定年度飞行检查重点，组织开展有针对性的飞行检查。县市区局（分局）、市药品审评认证与不良反应中心等相关单位在工作中发现可组织开展飞行检查情形的，应当报药品流通监管科组织开展飞行检查。第六条市局药品审评认证中心组织对我市药品飞行检查员进行筛选，建立药品经营企业飞行检查员库，并组织开展相关培训工作，提升检查员的素质和能力。第七条市局药品流通监管科拟组织飞行检查的，按照下列职责和程序做好检查前准备工作：市局药品流通监管科负责：（一）确定飞行检查对象和检查时间；（二）制作飞行检查公告、飞行检查告知书和相关文书并予以密封；（三）在飞行检查前会议上对有关检查要求、注意事项、检查纪律等进行部署，并将密封好的检查公告等文书资料交予检查组组长；市药品审评认证与不良反应中心负责：（一）制定检查方案，抽调飞行检查人员，通知飞行检查人员集中时间和地点；（二）飞行检查人员指定地点集中后，组织飞行检查人员召开飞行检查前会议；（三）在检查组前往或者到达被检查企业所在地前，按照属地监管原则，将检查组到达时间适时通知所在地食品药品监督管理部门；县市区局（分局）接到飞行检查通知后，应当立即指派观察员协助做好飞行检查有关工作。第八条需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，可以联合公安机关、稽查部门、新闻媒体等共同开展飞行检查。第九条飞行检查组应当由两名以上检查员组成，实行组长负责制。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。组长负责组织做好下列工作：（一）向被检查单位出示飞行检查告知书；（二）按照检查方案实施现场检查；（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；（四）如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并由被检查单位负责人签字，加盖被检查单位公章；（五）检查过程中及时向市局药品流通监管科报告检查有关情况；（六）完成现场检查报告；（七）检查结束向市局药品流通监管科报告飞行检查情况及结果。检查员按照检查方案的要求和组长的分工，实施现场检查，做好相关问题的调查取证，并协助组长完成现场检查报告。观察员应当服从检查组的安排，协助做好检查有关工作以及检查发现的线索的移送、交办等工作。第十条飞行检查组应按照下列程序开展现场检查工作：（一）在出发前往被检查企业前，在观察员的见证下打开装有飞行检查告知书、公告的密封袋，观察人员在密封袋上签署姓名、日期和开封时间；（二）检查组到达被检查企业后，向被检查企业出示飞行检查告知书和相关证件、文书，立即开展检查工作；（三）在被检查单位内显著位置张贴检查公告，公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系；（四）在实施现场检查时，检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问，及时做好现场检查记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等；（五）检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查企业所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全措施；（六）检查过程中发现有重大药品质量安全风险或线索的，应当及时向市局药品流通监管科报告。在检查中发现被检查企业存在购销假劣药品等违法事实证据的，应通知企业所在地食品药品监督管理部门依法采取强制措施；（七）被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地食品药品监督管理部门应请当地公安机关给予协助；（八）检查结束前，检查组应当对飞行检查情况进行汇总分析，确定飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反《药品经营质量管理规范》或举报、投诉的情况所查实的问题，撰写《药品经营企业飞行检查报告》和《药品经营企业飞行检查不合格项目情况表》，形成初步检查意见，报市局药品流通监管科；（九）检查结束时，检查组应当撰写飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议；（十）检查结束后，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。被检查单位负责人、观察员应当在检查报告上签字。被检查企业拒绝签字的，检查人员应当注明；（十一）检查组应当在检查结束后3个工作日内将检查报告及有关资料报送市局药品流通监管科。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送；（十二）市局药品流通监管科应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。第十一条飞行检查发现违法行为需要立案查处的，市局可以直接组织查处，也可以指定被检查企业所在地食品药品监管部门查处。由被检查企业所在地食品药品监管部门查处的，查处结果应及时报告药品流通监管科。飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监管部门移送公安机关。第十二条根据飞行检查结果，药品流通科可以依法采取限期整改、约谈被检查单位、收回或撤销GSP认证证书，以及暂停销售等风险控制措施，并按下列程序处理：（一）对检查结果为限期整改的，企业在规定期限内进行整改，整改结束后，由企业所在地食品药品监督管理部门对企业整改情况进行复查，并将整改复查书面报告和企业整改报告及材料报市局药品流通监管科；（二）对收回GSP认证证书的药品经营企业，市局发文要求企业所在地协助收回企业GSP证书。企业在整改完成提出复查申请后，由市局药品流通监管科组织复查，复查合格后，发还原GSP证书。收回和发还GSP证书应当及时予以公告；（三）对被检查企业的约谈按照《药品流通质量安全约谈制度》的规定进行；（四）检查结果为撤销GSP证书和暂停销售的，按照行政处罚有关规定依法办理。第十三条市局药品流通监管科应当依据法律、法规的规定和政府信息公开的要求，向社会公开飞行检查信息。第十四条参与药品经营企业飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第十五条检查组实施飞行检查所需交通工具、调查取证设备以及食宿、差旅补助等费用由市局统一安排，由市药品审评认证与不良反应中心负责报销，不得向被检查企业摊派任何费用。第十六条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或长期存在、比较突出的问题，市局可以约谈被检查单位所在地食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监管部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。第十七条县市区局（分局）组织的飞行检查可以参照本规定执行。各县市区局（分局）飞行检查中发现的重大问题报告应及时报市局药品流通监管科，并于每年年底将本年度飞行检查总结报市局药品流通监管科。第十八条本规定由娄底市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。娄底市食品药品监督管理局办公室2016年8月11日印发