娄食药监发〔2014〕43号娄底市食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备和贯彻实施2012年新修订《药品经营质量管理规范》有关工作的通知-娄底优惠政策|娄底政策-产业园区招商

娄食药监发〔2014〕43号娄底市食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备和贯彻实施2012年新修订《药品经营质量管理规范》有关工作的通知

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发布部门：市政府发布时间：2017年06月20日政策文号：娄食药监发〔2014〕43号有效性：政策是否有效未知，请慎用

娄食药监发〔2014〕43号娄底市食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备和贯彻实施2012年新修订《药品经营质量管理规范》有关工作的通知各县市食品药品监督管理局，娄星分局，市经济开发区办事处：根据《国家药品安全“十二五”规划》，新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号），《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>（2012年修订）的若干意见》（食药监药化监〔2013〕32号）、《湖南省食品药品监督管理局关于贯彻实施<药品经营质量管理规范>（2012年修订）的若干意见》（湘食药监发〔2013〕41号），《湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监发〔2013〕42号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等有关规定，就我市药品零售企业执业药师配备及贯彻实施2012年新修订《药品经营质量管理规范》有关事项通知如下：一、药品零售企业执业药师配备《国家药品安全“十二五”规划》要求，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号，以下简称新修订药品GSP）第128条明确规定：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这是进一步深化医药卫生体制改革，完善医疗机构和零售药店药品质量管理，加强执业药师管理，发挥执业药师的用药指导作用的战略部署和重要举措。《湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监发〔2013〕42号），对我省药品零售企业执业药师配备工作作了进一步详细规定。（一）新开办单体药品零售企业的，其企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；企业法定代表人或者企业负责人不能驻店履行处方审核和指导合理用药职责的，还应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作；经营范围有中药材中药饮片的，还应当配备执业中药师。（二）2012年省局《关于认真做好执业药师配备工作的通知》（湘食药监市〔2012〕20号）下发以前已经取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，对其配备执业药师给予2年左右的过渡期，即应当在2015年12月31日前逐步完成执业药师的配备工作，在过渡期间内，药品零售企业应当配备药师或者从业药师负责处方审核和指导合理用药工作。（三）自2016年1月1日起，按照分级分类管理的办法，药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，按照规定应有执业药师驻店，负责处方审核、指导合理用药；药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师或从业药师以上资质，配备药师或从业药师以上专业技术人员，负责指导合理用药。（四）国家食品药品监督管理总局就药品零售企业执业药师配备工作出台相关规定的，遵照其有关规定执行。二、贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（一）充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重大意义近些年来，我市药品流通企业发展迅速，涌现了一批药品经营上规模、质量管理上档次的大型药品经营企业，但仍然存在药品经营企业总量偏大、整体质量管理水平偏低的问题。在全市认真贯彻实施新修订药品GSP，不仅是政策法规的要求，更是规范药品流通秩序、提高药品经营管理和服务水平、维护公众健康权益的重要措施，对促进我市药品流通企业结构调整和优化升级，进一步提升药品流通领域质量管理水平，切实保障公众用药安全，都具有十分重要的意义。（二）严格按照时限要求，做好换证及GSP认证工作1、药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，（执业药师配备按上述规定执行）。2014年6月30日前，证书到期但无法完成改造的，企业可以向原发证部门申请证书延续，由原发证部门发给证书延续通知书，证书有效期延续不超过2014年6月30日。企业在证书延续到期前，必须申请换证或者认证并达到新修订药品GSP要求。符合新修订药品GSP要求的，依法予以换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合要求的，依法注销原证书，不得继续从事药品经营活动。2、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须申请并通过新×修订药品GSP认证。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。3、企业因实施新修订药品GSP改造，申请变更营业场所和仓库的，按新修订药品GSP关于营业场所和仓库的有关要求组织现场检查验收，符合要求的依法予以变更。（三）把好准入门坎，按规定做好新发证及变更许可工作1、申请新开办药品经营企业，新修订药品GSP为标准组织现场验收检查及GSP认证，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2、药品经营企业新建（改、扩建）营业场所和仓库，均以新修订药品GSP为标准组织现场验收检查，符合条件的予以变更。三、督促企业积极做好各项准备工作1、认真学习新修订药品GSP。各级食品药品监管部门将于2014年组织药品零售企业法人代表、企业负责人及质量负责人培训班，重点学习新修订药品GSP及现场检查细则，请认真组织各相关人员积极报名参加。2、积极报名参加全国执业药师资格考试。督促企业法人、负责人抓住两年过渡期时间，亲自参加并且组织企业员工参加执业药师考试，取得执业药师资格，中、西药执业药师比例应该平衡。3、积极改造企业软硬件设施。根据新版药品GSP要求，主要是文件管理（制度、操作规程、职责）、计算机管理系统、备用电源、药品贮存监控设施，如冷藏、阴凉贮存、温湿度监测设备等。娄底市食品药品监督管理局2014年6月9日抄报：省食品药品监督管理局药品流通监管处，市政府甘跃华副市长抄送：市直管药品零售企业娄底市食品药品监督管理局办公室2014年6月9日印发

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