娄底企业优惠政策

娄食药监发〔2014〕51号娄底市食品药品监督管理局娄底市卫生局关于印发《娄底市医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》的通知各县市食品药品监督管理局、卫生局，市食品药品监督管理局娄星分局及市经开区办事处，娄星区卫生局，市经开区社会事务局，市管各医疗机构：现将《娄底市医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》印发给你们。各地在执行中遇到的问题，请及时向市食品药品监督管理局、市卫生局报告。联系方式：娄底市食品药品监督管理局药品市场监管科胡水明8387051娄底市卫生局医政科：张彬8313780娄底市食品药品监督管理局娄底市卫生局2014年6月12日（公开属性：主动公开）娄底市医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律、法规，制定本指导意见。第二条本市行政区域内各类医疗机构（含计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构）药库、药房、药柜设置和管理适用本指导意见。第三条医疗机构应当根据国家和我省的有关规定加强药库、药房、药柜的管理，建立包括人员培训、药品购进与验收、设施设备、储存养护、药品调配等方面的管理制度和岗位职责，切实保障使用环节的药品质量安全。第二章人员与培训第四条医疗机构应当配备与其用药规模相适应的、依法取得相应资格的药学专业技术人员，从事药库、药房、药柜管理工作。二级以上医院必须配备执业药师或具备主管药师以上专业技术职务任职资格的药学专业技术人员。其它医疗机构必须配备中专以上药学专业技术人员或相关专业（医药、生物、化学）学历且经药品从业人员职业技术考核合格人员。第五条每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病及传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。第六条应当定期对药库、药房、药柜管理人员进行药品法律、法规、规章和专业知识培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理和卫生行政部门的监督与指导。第三章设施与设备第七条医疗机构应当按照有关规定设置与其等级、床位数、门诊量等相适应的药房，并根据需要设置药库。承担向村级卫生所（室）直接供应药品任务的基层医疗机构应当设置药品配送库（房）。门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构未设置专门药房的，应配置药柜和冷藏柜、阴凉柜，具备保障药品质量的条件。第八条药库、药房应当与办公、生活等其它功能区域分开。第九条药库、药房应当做到地面平整，无积水，无污染源。药库、药房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，有符合规定要求的安全设施。药房应当做到配方用操作台、货架齐备，区域定位标志醒目。第十条根据药品分类保管和储存要求，药库、药房可设置不同的温湿度库（区）。其中常温库（区）温度应保持在10～30℃之间，阴凉库（区）或阴凉柜温度应不超过20℃，冷库（区）或冷柜温度应保持在2～10℃之间。药库、药房药柜相对湿度应保持在35%～75%之间。原则上库房的面积三甲医院不低于500m2，其他三级医院不低于300m2，二级医院不低于100m2，一级医院不低于50m2。第十一条药库应当划分合格药品库（区）、不合格药品库（区），并根据需要设置待验药品库（区）、退货药品库（区）、待发药品库（区）等区域。各库（区）均应设有明显标志。第十二条药库、药房以及其他集中储存药品的场所应当符合药品储存要求，有以下设施和设备：（一）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备。（二）避光、通风和排水设备。（三）符合药品特性要求的空调、阴凉柜、冰箱、冰柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备。（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（五）符合安全用电要求的照明设备。第十三条医疗机构用于调配药品的计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。第十四条有调配中药饮片的医疗机构应配备储存中药饮片的容器。容器应贴有中药饮片品名标签，标签应当使用中药饮片正名正字，品名和中药饮片应当相符。第十五条中药饮片装入相应容器前应作质量复核,防止混药。第十六条医疗机构临方炮制中药饮片的，其临方炮制场所、设施设备应整洁、无污染物，符合中药饮片管理规范的要求。第四章药品购进与验收第十七条购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。第十八条购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（四）药品销售人员的身份证复印件；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。第十九条购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第二十条购进药品应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十一条购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。第二十二条购进需要保持冷链运输条件的药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。第五章储存与养护第二十三条药品应按剂型或用途以及储存要求分类、分区存放：（一）药品应根据其温湿度等储存条件分库、分区或分柜存放。（二）药库中的药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。（三）内服药与外用药应分开存放，中药材、中药饮片等应与其它药品分开存放。（四）药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志，对近效期的药品，应按月填制效期报表。（五）特殊管理的药品、高危药品应按照国家的有关规定存放。（六）易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。第二十四条不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。第二十五条药品堆垛应留有一定距离。药品与墙体、地面的间距应不小于10厘米，与屋顶（房梁）、散热器或供暖管道的间距应不小于30厘米。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。第二十六条相关药品管理人员应当做好陈列和储存药品的养护工作：（一）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。（二）检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，做好药库、药房温湿度的监测与管理。每日上、下午应各一次定时对药库、药房的温湿度进行记录。如药库、药房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。对于储存药品的阴凉柜、冰箱、冰柜等设备也应做好温湿度的监测与管理。（三）对各种养护设备进行检查。（四）对检查中发现的问题应及时采取有效措施予以处置。第二十七条医疗机构应当对药品的采购、储存、养护、使用等相关信息进行记录和管理。第六章药品的调配第二十八条调配的药品应当与诊疗范围相适应。第二十九条调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。第三十条药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。第三十一条调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。药品拆零时不得裸手直接接触药品。第三十二条直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。第三十三条药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。第三十四条处方调配完后，必须按照有关规定妥善保存处方。第七章制度与管理第三十五条医疗机构应当根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度。质量管理制度主要内容包括：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（三）首次供货企业合法资质审核的管理；（四）调配和审核处方的管理；（五）药品效期的管理；（六）特殊药品的管理；（七）不合格药品和退货药品的管理；（八）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、阴凉柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）药品不良反应监测的管理；（十一）人员健康查体的管理；（十二）药品拆零的管理；（十三）人员培训的管理等。第三十六条医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。第三十七条医疗机构在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。第三十八条医疗机构应当执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作。第八章附则第三十九条本指导意见由娄底市食品药品监督管理局和娄底市卫生局负责解释。第四十条本指导意见自印发之日起施行。抄送：省卫生厅、省食品药品监督管理局，市政府法制办娄底市食品药品监督管理局办公室2014年6月12日印发