张家界企业优惠政策

张家界市人民政府办公室关于印发《张家界市全面加强药品监管能力建设实施方案》的通知张政办发〔2022〕37号ZJJCR—2022—01027  各区县人民政府，市政府各局委：《张家界市全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 张家界市人民政府办公室2022年12月9日  （此件公开发布） 张家界市全面加强药品监管能力建设实 施 方 案 为深入推进药品（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展，根据《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）精神，结合我市实际，制定本实施方案。一、总体目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院及省委、省人民政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动我市生物医药产业创新发展，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务、全面建设世界一流旅游目的地贡献力量。二、重点任务（一）健全监管责任体系。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度、规范性文件，梳理和划分市、区县两级市场监管部门和基层市场监管所依法承担的药品行政审批、监督检查、行政处罚等事权，建立药品安全监管事权清单特别是日常监督检查事权清单，明晰和强化市、区县市场监管部门监管职责，建立监管执法考核评价机制，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。深化行政审批制度改革，发挥市场在资源配置中的决定性作用，加大简政放权，及时按照规定程序和要求对行政审批事项目录进行动态调整并公告。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：张家界高新区管委会，各区县人民政府）（二）健全监管协同配合体系。创新监管方式，采取重点监督、日常检查、专项检查、飞行检查等多种监管形式相结合的方式，强化检查的突击性、实效性。完善药品安全风险会商机制，加强政府职能部门衔接，推进联合培训、联合检查、联合惩戒，促进资源共享，形成监管合力。落实跨区域跨层级药品协同监管机制，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作制度，形成药品监管统一领导、上下联动、协同配合的监管格局。畅通与社会组织、专业机构、行业专家的交流咨询渠道，建立起政府监管部门、行业组织、生产经营主体、社会公众共同参与的社会共治体系。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委宣传部、市委网信办、市工业和信息化局、市农业农村局、市商务局、市卫生健康委、市应急局、市林业局、市医保局、市邮政管理局、市政府发展研究中心、张家界海关，各区县人民政府）（三）完善执法办案机制。落实市、区县药品监管能力标准化建设要求，在市场监管综合执法队伍中明确专门负责药品执法工作的机构，保障与监管事权相匹配的专业执法力量、经费和执法装备等。加强案件源头管理、指导协调和案件督办，完善市、区县市场监管部门稽查执法工作协调机制。强化检查协同和执法联动，健全药品监管领域行政执法与刑事司法衔接（以下简称行刑衔接）工作机制，建立行刑衔接联席会议制度，统筹协调药品违法重大案件，部署重大联合行动，研究解决行刑衔接重大问题，建立行刑衔接信息通报和发布、案件移送、联络室等工作制度，加强部门之间的协调配合和监督制约，严厉打击药品违法犯罪行为。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委政法委、市公安局、市司法局、市中级人民法院、市人民检察院，各区县人民政府）（四）完善应急管理机制。健全应急管理机制，完善药品安全突发事件应急预案，强化应对重特大突发公共卫生事件统一指挥与协调。健全风险防范化解机制，加强对药品安全风险评估和监测预警。加强应急队伍和应急能力建设，全面提升应急处置能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委、市应急局、张家界高新区管委会，各区县人民政府）（五）健全药物警戒体系。明确市、区县市场监管部门监测职能，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测评价能力建设，合理安排专职专业监测人员和专项经费，完善市、县、乡三级监测网络。推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，建立医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作考核机制和定期通报制度，提升监测报告质量。建立药物滥用监测联席会议机制，在公安、司法、卫生健康等政府职能部门之间实现药物滥用数据的共享和互通，强化戒毒人员及疑似人员药物滥用监测，及时预警、合理预测药物滥用流行趋势。提升化妆品风险监测能力，整合日常监管、监督抽检、飞行检查、风险监测、不良反应监测、投诉举报和案件查处监管手段；强化不良反应监测报告风险预警作用，不断提升风险识别、研判、处置能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市公安局、市司法局、市卫生健康委，各区县人民政府）（六）推进“智慧化”监管体系应用。落实国家药品监管部门关于药品信息化追溯体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等部门的衔接，引导医疗器械经营企业和医疗机构在流通、使用环节使用医疗器械唯一标识。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。积极与省级药品监管信息化平台对接，参与构建高度融合、统一协同、互联互通、安全高效的“智慧药监”综合信息化基础支撑体系。加强药品监管大数据应用，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，推进监管和产业数字化升级。推进药品、医疗器械许可审批系统优化升级。全面推进无纸化审批，推动监管业务系统互联互通、共享共用。进一步完善药品信用档案系统，提升“零距离”监管服务质量。加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委、市医保局、市政务服务中心、市政府发展研究中心，各区县人民政府）（七）提升队伍监管能力。优化药品监管队伍结构，强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄和专业结构。鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，构建有效满足市、区县药品监管工作需求的检查员队伍。完善检查员能力培养机制，以基层需求为导向，加大监管人员的专业培训力度，保障培训时间，拓展培训途径，依托市场监管总局行政学院、省内外优秀院校、市食品药品检验所等资源，运用信息化技术线上教育，丰富培训方式及内容，同时有计划地安排优秀干部到上级药品监管部门挂职或者学习锻炼，实现监管人员数量、素质“双提升”。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县人民政府）（八）提升监督抽验及检验检测能力。按照属地管理、权责一致的原则，完善药品抽验管理机制，规范抽验程序，科学制定抽验计划，形成市、区县抽验网络，实现重点品种、重点领域、重点环节抽验全覆盖。加强经费保障及人才引进，支持检测项目扩增和实验室能力达标建设。加快提升检验检测能力，建立以市食品药品检验所为依托，逐步建成资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的药品、化妆品质量安全检验检测体系和运行机制。鼓励开展科研课题研究，以助推检验检测工作创新发展，加大道地中药材和武陵山片区土家族医药的知识传承与保护研究，促进我市中药产业健康发展。加强对区县级检验机构和本地药品生产企业检验室的技术指导，促进检验检测能力整体提升。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委组织部、市科技局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委，各区县人民政府）（九）提升生物医药创新能力。发挥道地中药材优势，推动中药材产地趁鲜切制加工产业发展，完善中药产业链。引导高等院校、科研机构、中药生产企业开展用于防治重大、难治、罕见传染病的创新研究，引导“经典名方”向医疗机构制剂、新药转化。积极推进我市生物医药产业链重点品种认定工作。鼓励医疗机构之间开展委托配制和制剂调剂。支持建设土家药研制中心，支持市中医医院申报建设区域中药制剂配制中心；支持医院制剂室建设。支持生物医药产业上下游深度融合，聚集发展，鼓励药品上市许可持有人、医疗器械注册人委托市内药品、医疗器械生产企业进行生产。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市农业农村局、市卫生健康委、张家界高新区管委会，各区县人民政府）（十）实施社会共治提升行动。深入学习宣传、全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度、规范性文件。大力开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识和落实责任能力。充分发挥药学会、医疗器械行业协会在行业自律、行业管理、技术推广、培训交流、监督教育、消费维权、产业发展等方面的作用，引导和督促市场主体依法依规发展。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，建立动态信用信息披露制度，完善跨行业、跨地区、跨部门联动响应和失信惩戒机制。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市发展改革委、市卫生健康委、市医保局、张家界高新区管委会，各区县人民政府）三、保障措施（一）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土担责、守土尽责。市人民政府建立药品安全协调机制，加强对全市药品监管工作的组织领导和统筹协调。各区县人民政府要相应建立药品安全协调机制，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全督查评估体系，对本区县药品安全工作依法承担相应责任。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：张家界高新区管委会，各区县人民政府）（二）强化政策保障。各区县人民政府、市直有关部门要完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理安排药品监管经费，实现药品安全监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实提升药品监管和检验检测能力。市、区县两级市场监管部门要在部门预算中安排药品监管专项经费，保障药品监管抽样检测、监督检查、执法办案等工作需要。（牵头单位：市财政局、市市场监管局；责任单位：张家界高新区管委会，各区县人民政府）（三）优化人事管理。各区县人民政府、市直有关部门要加大对药品监管队伍建设的支持力度，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新检查员管理机制，实行检查员配备和政府购买检查服务相结合的方式，优化检查员队伍结构。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局、张家界高新区管委会，各区县人民政府）（四）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。严格执行《湖南省市场监督管理部门行政执法人员履职尽职免责办法（试行）》（湘市监法〔2022〕99号），保障行政执法人员依法履行职责，健全完善容错纠错机制，切实为敢于担当的干部撑腰鼓劲。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为，对德才表现好、取得国家和省市级药品检查员资格、药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员，以及工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省、市有关规定给予奖励。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委组织部、市人力资源社会保障局、张家界高新区管委会，各区县人民政府）本实施方案自公布之日起施行。